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医疗器械CE认证需要提交的技术资料
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0 | 2010-03-11 16:19
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生产商/或欧洲代表名址
适用之调合标准/或其他标准
产品及型号描述
EC符合声明书
风险评估
基本安全点检表
市场反馈及抱怨分析
使用说明及标签
授权代表
线路、图表（适用的话）
计算书、测试报告或其它证明材料
检验过程及过程描述
灭菌或其它特殊过程（适用的话）
灭菌类产品的包装材料及方法
质量体系、质量手册
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