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欧盟发布医疗器械和有源植入医疗器械的特殊要求
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0 | 2012-08-31 16:48
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欧盟发布医疗器械和有源植入医疗器械的特殊要求
（EU）No 722/2012
2012年8月8日，欧盟发布(EU)No 722/2012条例，关于有源植入性医疗器械指令90/385/EEC和医疗器械指令93/42/EEC所涉及的利用动物源组织生产的医疗器械的特殊要求。
该条例适用于：
利用非存活动物组织或来自于动物组织的非存活制品所制造的上市销售以及投入服务的医疗器械，包括有源植入性医疗器械。条例针对该类器械制定了特殊要求。用于制造医疗器械的动物胶原、胶质和油脂应至少满足条例(EC)No 1069/2009中关于人类消耗的要求。
l 按照附录I第3部分规定的方式进行加工的油脂衍生物，这些加工方式包括：
1)压力作用下不低于200℃不少于20分钟的转酯化或水解反应(甘油、脂肪酸以及脂肪酸酯产物)
2)12M NaOH作用下的皂化反应(甘油和肥皂的产物)。其中，成批处理应不低于95℃不少于3小时;连续处理应在不少于8分钟的压力或等同条件下，不低于140℃。
3)200℃蒸馏
l 不与人体接触的器械或仅与完整皮肤接触的器械
对适用于本条例的医疗器械所进行的符合性评定程序应包括按照指令90/385/EEC和指令93/42/EEC的基本要求进行的合格评定，以及按照本条例附录I(见表1)所规定的特殊要求进行的合格评定。
在按照指令90/385/EEC的Article9(1)以及指令93/42/EEC的Article11(1)进行符合性评定申请之前，适用于本条例的医疗器械生产商或授权代理应实行本条例附录I所制定的风险分析和分析管理体系。
对于定制的器械以及临床调研用器械，适用于本条例的医疗器械制造商和授权代理依照90/385/EEC的附录6以及指令93/42/EEC的附录VIII进行的声明应需说明符合本条例附录I第1部分的特殊要求按该条例的规定，公告机构在进行风险分析和管理评估时，对于起始材料，如果适用的话还应考虑TSE适用性认证，公告机构可能要求医疗器械生产商和授权代理提供额外的信息以评估起始材料的适用性。
持有者获得的EC设计检验证书(EC design-examination certificate)或EC类型检验证书(EC type-examination certificate)是在2013年8月29日前颁布的，须向公告机构申请补充评定以证明符合(EU)No 722/2012条例附录I的特殊要求。到2014年8月29日，所有成员国应确保利用非存活动物组织或来自于动物组织的非存活制品所制造的上市销售以及投入服务的医疗器械(包括有源植入性医疗器械)都具有2013年8月29日前颁布的EC设计检验证书或EC类型检验证书。
指令2003/32/EC从2013年8月29日起作废。
表1：条例（EU）No 722/2012附录I
（EU）No 722/2012
2012年8月8日，欧盟发布(EU)No 722/2012条例，关于有源植入性医疗器械指令90/385/EEC和医疗器械指令93/42/EEC所涉及的利用动物源组织生产的医疗器械的特殊要求。
该条例适用于：
利用非存活动物组织或来自于动物组织的非存活制品所制造的上市销售以及投入服务的医疗器械，包括有源植入性医疗器械。条例针对该类器械制定了特殊要求。用于制造医疗器械的动物胶原、胶质和油脂应至少满足条例(EC)No 1069/2009中关于人类消耗的要求。
l 按照附录I第3部分规定的方式进行加工的油脂衍生物，这些加工方式包括：
1)压力作用下不低于200℃不少于20分钟的转酯化或水解反应(甘油、脂肪酸以及脂肪酸酯产物)
2)12M NaOH作用下的皂化反应(甘油和肥皂的产物)。其中，成批处理应不低于95℃不少于3小时;连续处理应在不少于8分钟的压力或等同条件下，不低于140℃。
3)200℃蒸馏
l 不与人体接触的器械或仅与完整皮肤接触的器械
对适用于本条例的医疗器械所进行的符合性评定程序应包括按照指令90/385/EEC和指令93/42/EEC的基本要求进行的合格评定，以及按照本条例附录I(见表1)所规定的特殊要求进行的合格评定。
在按照指令90/385/EEC的Article9(1)以及指令93/42/EEC的Article11(1)进行符合性评定申请之前，适用于本条例的医疗器械生产商或授权代理应实行本条例附录I所制定的风险分析和分析管理体系。
对于定制的器械以及临床调研用器械，适用于本条例的医疗器械制造商和授权代理依照90/385/EEC的附录6以及指令93/42/EEC的附录VIII进行的声明应需说明符合本条例附录I第1部分的特殊要求按该条例的规定，公告机构在进行风险分析和管理评估时，对于起始材料，如果适用的话还应考虑TSE适用性认证，公告机构可能要求医疗器械生产商和授权代理提供额外的信息以评估起始材料的适用性。
持有者获得的EC设计检验证书(EC design-examination certificate)或EC类型检验证书(EC type-examination certificate)是在2013年8月29日前颁布的，须向公告机构申请补充评定以证明符合(EU)No 722/2012条例附录I的特殊要求。到2014年8月29日，所有成员国应确保利用非存活动物组织或来自于动物组织的非存活制品所制造的上市销售以及投入服务的医疗器械(包括有源植入性医疗器械)都具有2013年8月29日前颁布的EC设计检验证书或EC类型检验证书。
指令2003/32/EC从2013年8月29日起作废。
表1：条例（EU）No 722/2012附录I
| 内容 | 要求 |
| 1.风险分析与风险管理 | 1.1 使用动物组织或来衍生物的证明 |
| 1.2 风险评估过程：动物原料、原料来源的地理考虑、起始组织的性质、预防交叉感染的屠宰和加工控制、TSE感染原的灭活和去除、所需动物组织和衍生物的定量、与病人和用户接触的动物组织及衍生物、给药途径 | |
| 1.3 风险评估的审核 | |
| 2.公告机构的评估 | 2.1 信息更新 |
| 2.2 证书更新 | |
| 2.3 TSE风险的增加 | |
| 3.本条例不适用的油脂衍生物加工方式 | 特殊条件下的转酯化或水解反应、皂化反应、蒸馏 |
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