亿博深圳质检报告服务机构提供淘宝质检、招投标质检、天猫质检、京东质检报告等专业技术服务。
欢迎拨打检测热线 13620910301
扫码咨询

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

136-2091-0301

医疗器械厂商获得CE认证标志的一般程序

浏览次数: | 2010-02-22 15:11

      第三方质检报告,京东天猫淘宝认可资质的第三方实验室-亿博检测认证机构,拥有国家CMA和CNAS资质的第三方质检实验室,服务热线:136-2091-0301



 

      步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定,有些产品看似医疗器械,如一些按摩器,口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。

  步骤二、确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足指令附录中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

  步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

  步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

  步骤五、产品分类根据指令附录的分类规则,医疗器械分成4类.即ⅠⅡAB.127;和类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。

  步骤六、确定相应的符合性评价程序对于ab医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

  步骤七、选择公告机构对于ab医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I医疗器械,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择公告机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。

  步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
 

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心!

亿博检测高级销售顾问certified engineer

赵体

赵体 2010年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13620910301(微信同号) 座机:0755-27958202
邮箱:zhaoti@ebotek.cn
地址:深圳市宝安新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
扫一扫加顾问微信    扫一扫加顾问微信

本文连接:http://www.szjiance.cn/jcfw/yl/77.html



相关文章
  • 常用重要医疗器械CE认证协调标准
  • 欧盟医疗器械立法将进行重大修订
  • 欧盟医疗器械指令(MDD)93/42/EEC与有源植入式医疗器械指令(AIMDD
  • 医疗器械厂商如何选择公告机构



  • 此文关键词:医疗,CE,认证,标志